Organisme certificateur de la certification HAS PSDM

Certification HAS des Prestataires de Service et Distributeurs de Matériel Médical (PSDM)

La certification HAS des PSDM s’inscrit dans la volonté de renforcer la qualité et la sécurité des prestations délivrées aux patients bénéficiant de dispositifs médicaux pris en charge par l’Assurance Maladie.

Elle repose sur le référentiel « Bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) », adopté par le Collège de la Haute Autorité de santé le 13 juin 2024. Ce référentiel constitue le cadre de référence utilisé par les organismes certificateurs pour évaluer les prestataires.

QUALIANOR Certification est candidat à cette nouvelle activité de certification et prépare son déploiement afin d’être en mesure de réaliser les audits dès l’ouverture du dispositif d’accréditation.

Tel : 04 75 00 00 09 Nous contacter

Illustration générique QUALIANOR Certification

Pourquoi choisir QUALIANOR ?

Une parfaite maîtrise du référentiel HAS PSDM
Des auditeurs spécialisés dans les activités (perfusion, oxygène, MAD, …)
Un réseau national d’auditeurs
Des préaudits réalisés dans les conditions d’un audit de certification
Des webinaires techniques consacrés au déploiement du dispositif HAS

Certification santé, sécurité et prévention avec QUALIANOR

Rééducation et matériel médical pour la certification PSDM PSAD

Comprendre la norme

Le référentiel HAS PSDM

Le référentiel HAS comprend 60 critères répartis en 4 chapitres, couvrant l’ensemble des activités d’un Prestataire de Santé à Domicile.

Éthique, droits et satisfaction des patients

Garantir le respect des droits des patients, leur information et la qualité de leur prise en charge.

Distribution des dispositifs médicaux et réalisation des prestations

Évaluer les conditions de délivrance, d’installation, de suivi et de traçabilité des dispositifs médicaux.

Fonctions support

Apprécier les compétences des professionnels, les ressources, les infrastructures et les systèmes d’information.

Qualité, gouvernance et gestion des risques

Évaluer l’organisation du système qualité, le pilotage des activités, la gestion des risques et la démarche d’amélioration continue.

Votre éligibilité

Qui est concerné par la certification ?

La certification concerne les activités relatives aux produits et prestations inscrits sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR), lorsqu’elles sont réalisées directement au bénéfice du patient :

À son domicile ;
Dans un établissement ou service social ou médico-social (ESSMS) ;
En magasin.

Elle s’applique notamment aux Prestataires de Santé à Domicile assurant la délivrance, l’installation, le suivi ou la maintenance de dispositifs médicaux inscrits à la LPPR.

Activités exclues

Ne sont pas concernées les activités réalisées en sous-traitance pour :

Un établissement de santé, notamment dans le cadre d’une Hospitalisation À Domicile (HAD) ;
Une pharmacie.

Les sous-traitants de Prestataires de Santé à Domicile peuvent toutefois choisir de se faire certifier volontairement afin de démontrer leur conformité au référentiel HAS et de contribuer à la maîtrise des prestations réalisées pour leurs clients.

Nos secteurs d’interventions

Quel est le périmètre de certification ?

Le périmètre de certification peut comprendre notamment :

Les agences et magasins réalisant les activités opérationnelles avec des techniciens, soignants et/ou pharmaciens ;
Les entrepôts de stockage distincts des agences ou magasins, sans accueil de patients ni de professionnels de santé ;
Les sites annexes, tels que les plateformes logistiques, les services après-vente (SAV) ou les services support participant aux activités certifiées.

Ces différents sites sont pris en compte pour déterminer le périmètre de certification ainsi que les modalités d’échantillonnage des audits prévues par le dispositif HAS.

Préaudit HAS PSDM

Avant votre audit de certification, QUALIANOR Certification propose la réalisation d’un préaudit.

Réalisé dans des conditions proches de celles d’un audit de certification, il permet d’apprécier votre niveau de préparation au regard des exigences du référentiel HAS.

Le préaudit ne donne lieu à aucune décision de certification et n’a aucune incidence sur une future certification.

Les bénéfices du préaudit

Évaluer votre niveau de préparation
Identifier les écarts au regard du référentiel HAS
Sensibiliser vos équipes au déroulement d’un audit
Se familiariser avec les méthodes d’évaluation
Préparer votre audit de certification dans les meilleures conditions

Où en est le dispositif ?

L’obligation de certification, initialement annoncée pour le 1er janvier 2025, a fait l’objet d’un report. La nouvelle échéance sera fixée par un futur texte réglementaire.

Ce délai permet notamment de finaliser le dispositif de certification et de mettre en place le schéma d’accréditation applicable aux organismes certificateurs.

Déjà accrédité par le COFRAC selon la norme ISO/IEC 17065 (accréditation 5-0589, portée disponible sur cofrac.fr) pour plusieurs activités de certification, QUALIANOR Certification sollicitera une extension de son accréditation dès la publication du schéma d’accréditation de la certification HAS PSDM.

Secteurs associés

Secteurs – Santé, Sécurité & Prévention

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Avis clients

Ils nous font confiance

The Bridge-Ecole

Isabelle CHARLES

Cela fait depuis 2021 que Qualianor nous suit pour notre certification Qualiopi. Je n’ai rien à dire. Suivi incroyable, à l’écoute et bienveillant à chaque instant de nos étapes de certification pour répondre à toute nos questions.

Ophélie Adolphe

Ami Kone

C’est toujours un réel plaisir d’être audité par Qualianor pour ma certification Qualiopi (4e audit déjà !). La qualité n’exclut pas la bienveillance et l’approche humaine. Qualianor est un certificateur rigoureux et humain. Je les recommande.

Chrystèle Codognotto

Annabel Palau

L’entretien s’est déroulé de manière fluide et dans un climat professionnel et constructif. Une attitude très professionnelle que j’ai particulièrement appréciée.

Edouard Le Minor CREAPSYN

Le 08 décembre, j’ai eu un audit de surveillance avec Mme Karene HELOU entre sa Bourgogne et ma Martinique. Une auditrice pour moi d’un grand professionnalisme. Entière satisfaction de ma part et grand merci

Wilfrid Fontaine

Sidonie Mulhall-Perronnet

RAS AUDIT dans le respect du cahier des charges QUALIOPI. Auditeur connaissant bien l4 activité de la formation. Auditeur calme, à l écoute, respectueux.

Fatima Chatelin

Questions fréquentes

Je souhaite étendre ou réduire la portée de ma certification en PSDM

Les extensions ou réductions de la portée de la certification sont possibles en cours de cycle de certification. Déposez votre demande via espace sécurisé MyQUALIANOR, votre Chargé de Certification QUALIANOR Certification analysera la méthode d’évaluation la plus appropriée pour statuer sur la modification de la portée.

Dans quels cas la certification PSDM peut être suspendue ou retirée ?

Une suspension ou retrait de certification peut être initié à votre demande ou par QUALIANOR Certification notamment en cas de défaut de maintien de la conformité de vos services, non-respect des engagements contractuels ou des règles d’utilisation de la marque QUALIANOR Certification.
En cas de suspension, QUALIANOR Certification définit la méthode d’évaluation la plus appropriée pour rétablir la certification sous un délai fixé. Le retrait de certification impose la reprise du processus de certification dans son intégralité.

Comment est établie la tarification ?

Notre tarification est établie pour permettre de traiter de manière équitable l’ensemble des demandes. Elle est basée sur un coût forfaitaire révisable et elle est disponible sur simple demande via nos formulaires de contact en ligne.

Est-ce que je peux transférer ma certification en cours de cycle ?

Vous pouvez demander votre transfert à tout moment du cycle de certification. Après examen par QUALIANOR Certification et en cas de décision favorable, vous recevrez votre certificat dans les plus brefs délais. QUALIANOR Certification reprendra votre cycle de certification sans modifier ni avancer les échéances d’audits et de certification sous réserve de la législation en vigueur. Nous mettons tout en œuvre à ce que les délais de traitement soient rapides et fluidifier votre organisation.

Quel est le cadre réglementaire de la certification PSDM ?

Introduite par la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020, la certification des PSDM est prévue par le Code de la Sécurité sociale (art. L161-37) précisé par le décret n° 2022-169 du 11 février 2022. C’est la Haute Autorité de Santé qui a la charge de la mise en place du dispositif.

Concernant l’entretien avec les usagers, quels sont les méthodes retenues pour cette modalité d’évaluation ?

Conformément au référentiel HAS, l’entretien avec les usagers fait partie des méthodes d’évaluation mobilisables. Ces entretiens sont réalisés par téléphone, avec l’accord explicite des usagers concernés. Des précautions sont prises concernant leur profil, leur disponibilité, la compréhension, ou les barrières linguistiques. Le tout vise à garantir la pertinence et la représentativité des échanges.

La PPC dans la LPPR indique-t-elle l’obligation d’assurer la continuité du TTT sur le territoire national ?

Oui, la LPPR précise qu’il faut assurer la continuité du traitement sur tout le territoire national. Ce point est vérifié lors des audits, notamment au travers des méthodes d’information et des entretiens usagers. À noter : la continuité à l’étranger n’est pas couverte par le critère 2.4.4 mais peut être facilitée par le prestataire.

Est-ce qu’en cas de déplacement temporaire ou définitif, le PSDM doit pouvoir garantir une solution de continuité ?

Oui, extrait LPPR : « La gestion de la continuité des prestations, avec éventuellement un autre prestataire, en cas de changement temporaire ou définitif de résidence du patient sur le territoire national […]. ». Le critère 2.4.4 porte spécifiquement sur les changements d’adresse temporaires.

Faut-il faire une procédure relative à la gestion des plaintes et réclamations ?

Le référentiel n’impose pas une procédure formelle, mais le critère 1.3.2 exige un enregistrement, une analyse, des réponses aux usagers et des actions d’amélioration. Une procédure documentée est fortement recommandée pour garantir traçabilité et conformité.

Peut-on fonctionner en procédure ?

Oui, par exemple pour la procédure d’habilitation du personnel. Le critère 3.4.6 demande une documentation claire des maintenances internes/externes et de l’habilitation du personnel. Regrouper ces éléments dans un seul document est tout à fait acceptable selon l’organisation du PSDM.

Comment accéder à ce référentiel HAS ?

Le référentiel HAS est disponible sur le site officiel : Consulter le référentiel.

Vous souhaitez échanger avec QUALIANOR Certification ?

Nos équipes sont disponibles pour vous informer et vous conseiller du lundi au vendredi de 8h30 à 17h.

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Accréditation COFRAC Certification de Systèmes de Management n°4-0591, portée disponible sur cofrac.fr :
Cette accréditation concerne exclusivement les activités de certification ISO 9001 et ISO 19443, Radioprotection et Expert CSE.

Accréditation COFRAC Produits, Procédés et Services n°5-0589, portée disponible sur cofrac.fr :
Cette accréditation concerne les activités de certification Qualiopi, Hyperbarie, organismes de formation UV, organismes compétents en radioprotection et la certification des Services de Prévention et de Santé au Travail (SPST).