Organisme certificateur de la certification HAS PSDM

Certification HAS des Prestataires de Service et Distributeurs de Matériel Médical (PSDM)

La certification HAS des PSDM s’inscrit dans la volonté de renforcer la qualité et la sécurité des prestations délivrées aux patients bénéficiant de dispositifs médicaux pris en charge par l’Assurance Maladie.

Elle repose sur le référentiel « Bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) », adopté par le Collège de la Haute Autorité de santé le 13 juin 2024. Ce référentiel constitue le cadre de référence utilisé par les organismes certificateurs pour évaluer les prestataires.

QUALIANOR Certification est candidat à cette nouvelle activité de certification et prépare son déploiement afin d’être en mesure de réaliser les audits dès l’ouverture du dispositif d’accréditation.

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Illustration générique QUALIANOR Certification

Pourquoi choisir QUALIANOR ?

Une parfaite maîtrise du référentiel HAS PSDM
Des auditeurs spécialisés dans les activités (perfusion, oxygène, MAD, …)
Un réseau national d’auditeurs
Des préaudits réalisés dans les conditions d’un audit de certification
Des webinaires techniques consacrés au déploiement du dispositif HAS

Certification santé, sécurité et prévention avec QUALIANOR

Rééducation et matériel médical pour la certification PSDM PSAD

Comprendre la norme

Le référentiel HAS PSDM

Le référentiel HAS comprend 60 critères répartis en 4 chapitres, couvrant l’ensemble des activités d’un Prestataire de Santé à Domicile.

Éthique, droits et satisfaction des patients

Garantir le respect des droits des patients, leur information et la qualité de leur prise en charge.

Distribution des dispositifs médicaux et réalisation des prestations

Évaluer les conditions de délivrance, d’installation, de suivi et de traçabilité des dispositifs médicaux.

Fonctions support

Apprécier les compétences des professionnels, les ressources, les infrastructures et les systèmes d’information.

Qualité, gouvernance et gestion des risques

Évaluer l’organisation du système qualité, le pilotage des activités, la gestion des risques et la démarche d’amélioration continue.

Votre éligibilité

Qui est concerné par la certification ?

La certification concerne les activités relatives aux produits et prestations inscrits sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR), lorsqu’elles sont réalisées directement au bénéfice du patient :

À son domicile ;
Dans un établissement ou service social ou médico-social (ESSMS) ;
En magasin.

Elle s’applique notamment aux Prestataires de Santé à Domicile assurant la délivrance, l’installation, le suivi ou la maintenance de dispositifs médicaux inscrits à la LPPR.

Activités exclues

Ne sont pas concernées les activités réalisées en sous-traitance pour :

Un établissement de santé, notamment dans le cadre d’une Hospitalisation À Domicile (HAD) ;
Une pharmacie.

Les sous-traitants de Prestataires de Santé à Domicile peuvent toutefois choisir de se faire certifier volontairement afin de démontrer leur conformité au référentiel HAS et de contribuer à la maîtrise des prestations réalisées pour leurs clients.

Nos secteurs d’interventions

Quel est le périmètre de certification ?

Le périmètre de certification peut comprendre notamment :

Les agences et magasins réalisant les activités opérationnelles avec des techniciens, soignants et/ou pharmaciens ;
Les entrepôts de stockage distincts des agences ou magasins, sans accueil de patients ni de professionnels de santé ;
Les sites annexes, tels que les plateformes logistiques, les services après-vente (SAV) ou les services support participant aux activités certifiées.

Ces différents sites sont pris en compte pour déterminer le périmètre de certification ainsi que les modalités d’échantillonnage des audits prévues par le dispositif HAS.

Préaudit HAS PSDM

Avant votre audit de certification, QUALIANOR Certification propose la réalisation d’un préaudit.

Réalisé dans des conditions proches de celles d’un audit de certification, il permet d’apprécier votre niveau de préparation au regard des exigences du référentiel HAS.

Le préaudit ne donne lieu à aucune décision de certification et n’a aucune incidence sur une future certification.

Les bénéfices du préaudit

Évaluer votre niveau de préparation
Identifier les écarts au regard du référentiel HAS
Sensibiliser vos équipes au déroulement d’un audit
Se familiariser avec les méthodes d’évaluation
Préparer votre audit de certification dans les meilleures conditions

Où en est le dispositif ?

L’obligation de certification, initialement annoncée pour le 1er janvier 2025, a fait l’objet d’un report. La nouvelle échéance sera fixée par un futur texte réglementaire.

Ce délai permet notamment de finaliser le dispositif de certification et de mettre en place le schéma d’accréditation applicable aux organismes certificateurs.

Déjà accrédité par le COFRAC selon la norme ISO/IEC 17065 (accréditation 5-0589, portée disponible sur cofrac.fr) pour plusieurs activités de certification, QUALIANOR Certification sollicitera une extension de son accréditation dès la publication du schéma d’accréditation de la certification HAS PSDM.

Secteurs associés

Secteurs – Santé, Sécurité & Prévention

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Avis clients

Ils nous font confiance

The Bridge-Ecole

Isabelle CHARLES

Cela fait depuis 2021 que Qualianor nous suit pour notre certification Qualiopi. Je n’ai rien à dire. Suivi incroyable, à l’écoute et bienveillant à chaque instant de nos étapes de certification pour répondre à toute nos questions.

Ophélie Adolphe

Annabel Palau

L’entretien s’est déroulé de manière fluide et dans un climat professionnel et constructif. Une attitude très professionnelle que j’ai particulièrement appréciée.

Edouard Le Minor CREAPSYN

Ami Kone

C’est toujours un réel plaisir d’être audité par Qualianor pour ma certification Qualiopi (4e audit déjà !). La qualité n’exclut pas la bienveillance et l’approche humaine. Qualianor est un certificateur rigoureux et humain. Je les recommande.

Chrystèle Codognotto

Nathalie Tadja Nya

Ecole Internationale de Réflexologie

Nafissa SISSOKO

Questions fréquentes

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Nos équipes sont disponibles pour vous informer et vous conseiller du lundi au vendredi de 8h30 à 17h.

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Accréditation COFRAC Certification de Systèmes de Management n°4-0591, portée disponible sur cofrac.fr :
Cette accréditation concerne exclusivement les activités de certification ISO 9001 et ISO 19443, Radioprotection et Expert CSE.

Accréditation COFRAC Produits, Procédés et Services n°5-0589, portée disponible sur cofrac.fr :
Cette accréditation concerne les activités de certification Qualiopi, Hyperbarie, organismes de formation UV, organismes compétents en radioprotection et la certification des Services de Prévention et de Santé au Travail (SPST).