Certification PSDM
Organisme certificateur pour les prestataires de matériel médical
La certification PSDM (Prestataire de Services et Distributeur de Matériel) est aujourd’hui une exigence incontournable pour les entreprises intervenant dans la fourniture de dispositifs médicaux et de matériel médical à domicile. Cette certification garantit la qualité des services, la sécurité des patients et la conformité aux exigences réglementaires du secteur de la santé.
En tant qu’organisme certificateur, QUALIANOR délivre la certification PSDM grâce à un processus d’audit rigoureux et conforme aux exigences réglementaires.
Nos équipes interviennent auprès de prestataires de matériel médical, distributeurs de dispositifs médicaux et prestataires de santé à domicile (PSAD) sur l’ensemble du territoire français.
Qu’est-ce que la certification PSDM ?
La certification PSDM concerne les Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel intervenant dans la mise à disposition de dispositifs médicaux auprès des patients, notamment dans le cadre du maintien à domicile.
Cette certification repose sur un référentiel qui encadre notamment :
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la qualité des prestations fournies aux patients
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la sécurité des dispositifs médicaux
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la traçabilité du matériel
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la formation du personnel
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l’organisation des services
L’objectif est de garantir que les prestataires respectent des standards élevés de qualité et de sécurité dans la prise en charge des patients.
La certification PSDM constitue aujourd’hui un gage de confiance pour les patients, les professionnels de santé et les organismes payeurs. Elle permet également aux entreprises du secteur de démontrer leur conformité aux exigences réglementaires et leur engagement dans une démarche d’amélioration continue.
Qui est concerné par la certification PSDM ?
La certification PSDM s’adresse aux entreprises qui interviennent dans la fourniture et la gestion de dispositifs médicaux destinés aux patients, notamment dans le cadre du maintien à domicile.
Sont notamment concernés :
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les prestataires de santé à domicile (PSAD)
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les distributeurs de dispositifs médicaux
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les entreprises spécialisées dans la location ou la vente de matériel médical
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les prestataires intervenant dans l’installation et le suivi du matériel médical chez les patients
Ces acteurs jouent un rôle essentiel dans la prise en charge des patients, notamment dans les domaines :
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de l’assistance respiratoire
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de la perfusion
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de la nutrition artificielle
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du maintien à domicile
La certification PSDM permet de garantir que ces prestations sont réalisées dans le respect des exigences de qualité et de sécurité attendues par les autorités sanitaires.
Le processus de certification PSDM avec QUALIANOR
L’obtention d’une certification PSDM repose sur un processus structuré permettant de vérifier la conformité de l’organisation aux exigences du référentiel.
Le processus de certification se déroule généralement en plusieurs étapes.
1. Demande de certification
L’entreprise formule une demande auprès de QUALIANOR, organisme certificateur spécialisé dans les démarches de certification et d’audit.
Cette première étape permet d’analyser l’activité de l’entreprise et de déterminer les modalités de certification.
2. Analyse du dossier
Nos équipes examinent les éléments transmis afin de vérifier la conformité des procédures, de l’organisation et des pratiques de l’entreprise avec les exigences du référentiel PSDM.
3. Audit de certification
Un audit PSDM est réalisé par un auditeur qualifié afin d’évaluer sur le terrain la mise en œuvre des exigences de qualité et de sécurité.
Cet audit permet notamment de vérifier :
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l’organisation des activités
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la traçabilité du matériel
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la gestion des dispositifs médicaux
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la formation du personnel
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la prise en charge des patients
4. Décision de certification
À l’issue de l’audit, une décision de certification est prise sur la base des conclusions de l’évaluation. Si l’ensemble des exigences est respecté, l’entreprise obtient sa certification PSDM.
5. Audits de surveillance
Des audits de surveillance sont ensuite réalisés périodiquement afin de garantir le maintien de la conformité et l’amélioration continue des pratiques.
Pourquoi choisir QUALIANOR pour votre certification PSDM ?
Choisir un organisme certificateur reconnu est essentiel pour mener à bien votre démarche de certification.
QUALIANOR accompagne les entreprises du secteur de la santé et du matériel médical dans leurs démarches de certification grâce à une expertise reconnue.
Nos atouts :
-
une expertise dans les certifications du secteur médical et sanitaire
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des auditeurs qualifiés et expérimentés
-
un accompagnement personnalisé des entreprises
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un processus de certification clair et structuré
Notre objectif est d’accompagner les entreprises dans une démarche constructive, visant à améliorer la qualité des services et la sécurité des patients.
Une mise en application imminente
À compter du 1er janvier 2025, les prestataires proposant des dispositifs et prestations remboursés par l’Assurance Maladie faisant l’objet d’une prescription médicale et figurant sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) devront obtenir la certification PSDM / PSAD pour conserver l’accès au remboursement.
La Haute Autorité de Santé a publié le référentiel de la Certification en date du 18/06/2024. La publication du décret d’application et du programme de certification seront les éléments déclencheurs à la planification des audits.
Qu'est ce que la certification PSDM / PSAD ?
La certification des prestataires de services et distributeurs de matériel permet de valider la conformité à des normes de qualité élevées et au respect des règles et réglementations en vigueur dans un secteur d'activité donné. Ces certifications peuvent être délivrées par des organismes de certification indépendants ou par des associations professionnelles. Les critères de certification peuvent inclure des exigences en matière de qualité, de sécurité, de respect de l'environnement, de conformité réglementaire et de responsabilité sociale. Les entreprises certifiées peuvent utiliser un logo ou un marquage spécifique pour montrer qu'elles ont obtenu la certification.
Quels avantages présentent cette certification ?
Tout d'abord elle permet d'améliorer la qualité en garantissant le respect de normes de qualité élevées dans votre secteur d'activité. Cela se produit par une amélioration de la qualité des services et des produits proposés.
QUELS ENJEUX POUR LA CERTIFICATION PSDM / PSAD ?
4 domaines seront amenés à être évalués :
- L'éthique, les droits de l’usager ainsi que la satisfaction de l’usager
- La distribution du matériel et la réalisation de la prestation
- Les fonctions supports
- Les dispositions relatives à la qualité et aux risques
Notez que le contenu final du texte n’est pas encore connu et pourrait être amené à évoluer au cours des prochaines échéances
Pour le régulateur
La certification doit parvenir à engager tous les PSDM dans une démarche d’amélioration de la qualité en contribuant à garantir la qualité et la sécurité de la prestation apportées aux patients et le bon usage des finances publiques
Pour les PSDM et les PSAD
La démarche de certification est un outil d’amélioration de leurs pratiques et une étape de reconnaissance du métier. Elle devient une condition de la prise en charge de leurs prestations
Pour les usagers
(personnes ayant recours aux prestataires et/ou leur famille, proches et entourage) Cette démarche doit permettre de garantir l’atteinte d’un niveau de qualité et de sécurité de leur prise en charge
Pour les professionnels de santé ou du médico-social et social
La certification des PSDM doit être un gage de qualité du service délivré pour la prise en charge des personnes
Choisir QUALIANOR Certification
Un organisme reconnu
QUALIANOR Certification est un organisme reconnu dans le domaine de la certification, capable de vous apporter des réponses fiables et précises sur le processus de certification.Proche de vous
Entreprise à taille humaine, les personnes en charge de votre dossier chez QUALIANOR Certification sont disponibles et réactives. Votre demande est prise en compte de manière quasi immédiate par nos services.Disponible
L’équipe de QUALIANOR Certification est à disposition pour vous éclairer : nous sommes à votre écoute du lundi au vendredi de 8h30 à 17h00 par téléphone 04 75 00 00 09, par mail à psdm@qualianor.com ou directement dans nos locaux.
La liste des produits et prestations - LPP
La LPP est la liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance Maladie. Il s'agit notamment des dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements, des orthèses et prothèses externes, des dispositifs médicaux implantables et des véhicules pour handicapés physiques.
La LPP au format PDF, est disponible sur le site AMELI.fr, elle contient l'intégralité de la liste des produits et prestations, y compris les articles non codés : les appareils générateurs d'aérosols, les rubriques A, D et E de la nomenclature des orthèses et les orthoprothèses. Vous pouvez consulter la LPP à cette adresse.
Elle est mise à jour chaque mois par la Direction Régionale du Service Médical (DRSM) de Nord-Picardie.